Abiomed retira del mercado algunos Impella 5.5 con dispositivos SmartAssist

5 de junio de 2023 Por Sean Whooley

Abiomed, comprada por Johnson & Johnson por 16.600 millones de dólares el año pasado, retiró 466 dispositivos afectados. Distribuyó estos dispositivos Impella 5.5 con SmartAssist entre el 28 de septiembre de 2021 y el 6 de marzo de 2023. La compañía inició su retiro el 17 de abril de 2023.

Este retiro afecta a un subconjunto de Impella 5.5 con sistemas Smart Assist. Las últimas versiones con un retenedor de brazo lateral preinstalado y un luer amarillo nuevo no se ven afectadas por este retiro.

Impella 5.5 con SmartAssist apoya las cámaras de bombeo del corazón hasta por 14 días cuando el shock cardiogénico ocurre menos de 48 horas después de un ataque cardíaco grave, una cirugía a corazón abierto o cuando el corazón funciona mal debido a una miocardiopatía. Abiomed recibió quejas de los clientes sobre el dispositivo en relación con la fuga de líquido de purga del brazo lateral de purga de la bomba.

La ocurrencia de fugas de purga conduce a bajas presiones de purga en el dispositivo, lo que genera alarmas y requiere evaluación. Si no se resuelve, este problema podría provocar la parada de la bomba y la pérdida de la terapia. Los pacientes en estado crítico podrían experimentar un mayor deterioro y empeoramiento de las condiciones si falla la bomba. Podría provocar lesiones graves o la muerte.

A la fecha, Abiomed recibió 179 denuncias relacionadas con el retiro. Reporta tres lesiones y ninguna muerte como resultado, según el aviso de la FDA.

La carta de retiro urgente de dispositivos médicos de Abiomed recomendó a los usuarios que examinen su inventario de inmediato. Los clientes no deben usar los productos afectados a menos que no tengan otro producto disponible.

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